上海睿星基因技术有限公司临床医学部成立于2005年,主要承担公司自主研发的两个1.1类化学新药的各期临床试验工作。作为一家由海外留学 生创立的研发类型的公司,睿星基因从一开始就对临床医学部的人员素质提出了很高的要求。目前,所有在职人员都具有医学等相关专业背景 ,多毕业于复旦大学医学院(原上海医科大学)、中国协和医科大学等知名学府,获得博士、硕士等学位。所有在职人员均有多年相关工作经 验,熟悉国家相关法规和临床试验流程。CRA在上岗前还必须接受GCP和SOP的相关培训,以充分保证试验的质量。
经过两年的努力,临床医学部已和国内的众多医院建立了良好的合作关系,其中包括北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院、北京朝阳医院、北京肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等,并以严谨、务实、细致的工作作风赢得了临床试验机构人员、主要研究者和医生的好评。尤其在呼吸和肿瘤等领域,已建立公司Opinion Leader专家库。
除上海总部外,临床医学部在北京还设立了办事处,进一步加强了与北京及周边地区医院的联系,提高了工作效率,同时降低了运行成本。临床医学部目前对外提供的服务包括新药Ⅰ~Ⅳ临床试验和生物等效性试验,具体内容如下:
临床试验的项目咨询:项目评估、计划制订、费用预算
临床试验机构的评估与筛选
临床试验资料的设计与编写:试验方案设计、病例报告表(CRF)设计、知情同意书设计、研究者手册的编写
临床会议(方案讨论会、协调会、启动会、中期会、总结会等)的组织与召开
临床试验的监查,包括现场监查和电话访问
受试者招募与管理
临床试验的稽查
试验总结报告的撰写
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