CRO:

        2005年上海ジェノミクス社は所属部門である丒臨床医学部を設置し、主に、二つ1.1新薬開発(自主研究)の各相臨床試験に関する業務を担当させています。海外留学からの帰国人材が創立したバイオベンチャーとして、上海ジェノミクスは当初から臨床医学部の研究者に対する要求レベルが相当高くなっています。現在、全職員は総て医学などに関連する専門分野を背景に持ち、その多数は復旦大学医学院(元の上海医科大学)、中国協和医科大学などの有名学府を卒業し、修士及び博士号を取得しています。更に、数年間の社会就職経験を持つ職員は、国家法規と臨床試験プロセスについての知識を非常に豊富に蓄積しています。試験の品質を十分に保証するため、勤務に就く前に、CRAはGCPとSOPに関するトレーニングを受けることが必要不可欠です。

        この二年間で、当社臨床医学部はすでに北京協和病院、中国医学科学院腫瘍病院、中国医科大学付属第一病院、北京朝陽病院、北京腫瘍病院、復旦大学付属中山病院などの国内病院と良好な連携関係を保って来ました。そして、より慎重で、厳格な業務の実施方法で一致しているという好評を獲得しています。 業務の能率化を高め、ランニングコストを下げるために、上海本部の指示により、当臨床医学部は北京市に駐在事務所を設置しました。

        現在、新薬Ⅰ~Ⅳ臨床試験と生物学的同等性試験は臨床医学部が提供するサービスです。具体的な内容は以下の通りです。臨床試験におけるプロジェクトコンサルタント:
  • プロジェクトの見積もり、計画の制作、及び経費予算。

  • 臨床試験機構に関する見積もり、及びクリーニング 

  • 臨床試験に関するデーターをデザインと編集:試験計画、カルテレポート、研究者ハンドブック

  • 臨床会議の組織及び開催(計画討論、調和、始動、中期会議、総括会議など)

  • 臨床試験の監査

  • 臨床試験参加者募集及び管理

  • 臨床試験の検査

  • 試験総括レポート





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